藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布
批件大爆發(fā)！2天118個(gè)受理號獲批，38個(gè)品種新獲上市！
NMPA分別發(fā)布4月20日、21日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，2批次共有118個(gè)受理號獲批，其中6個(gè)為一致性評價(jià)受理號，分別為：
西安海欣制藥有限公司，醋氯芬酸片；仁和堂藥業(yè)有限公司，馬來酸氯苯那敏片；西南藥業(yè)股份有限公司，異煙肼注射液；地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司，鹽酸氯哌丁片；康芝藥業(yè)(5.770,?-0.05,?-0.86%)股份有限公司，尼美舒利分散片；多多藥業(yè)有限公司，氨酚曲馬多片。
在20日發(fā)布的批件信息中，共有38個(gè)品種（51品規(guī)）獲批上市，多個(gè)品種視同通過一致性評價(jià)，如：
浙江仙琚制藥(14.150, -0.27, -1.87%)的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）；揚(yáng)子江藥業(yè)的格列吡嗪控釋片；魯南貝特制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊；迪沙藥業(yè)的阿哌沙班片；上海安必生制藥雷貝拉唑鈉腸溶片；成都苑東生物(58.590, -0.29, -0.49%)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑；煙臺魯銀藥業(yè)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液；天地恒一制藥的瑞舒伐他汀鈣片等。
此外，諾誠健華(14.340, -0.04, -0.28%)的奧布替尼片獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。這是奧布替尼獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，目前是中國首款且唯一獲批治療MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。
恒瑞醫(yī)藥(47.320, -0.48, -1.00%)的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥獲批上市，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
2023年04月20日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布
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