2023年，新發(fā)布的「中藥」政策法規(guī)（18條）
2023年1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出35條具體措施。
一、 2023中藥質(zhì)量管理文件統(tǒng)
2023上半年中藥材質(zhì)量管理最受相關(guān)部門關(guān)注，國家藥監(jiān)局半年內(nèi)兩次頒布了相應(yīng)的核查要點和監(jiān)督方案。另外，中藥飲片的炮制、監(jiān)督、標(biāo)簽管理等方面發(fā)布了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)， 公示了中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)第一期和第二期（第一期24個中藥配方顆粒，第二期15個中藥配方顆粒）。
表1 2023中藥質(zhì)量或標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件
二、2023中藥技術(shù)指導(dǎo)文件統(tǒng)計
2023年發(fā)布的中藥技術(shù)指導(dǎo)原則，涉及GAP、中藥飲片管理、特定疾病新藥研發(fā)、藥學(xué)研究、臨床試驗等方面。眾所周知，中藥質(zhì)量控制復(fù)雜、涉及環(huán)節(jié)多、難度高，而中藥材作為中藥產(chǎn)品的原材料，是保證中藥飲片、中成藥等藥品質(zhì)量的基石。唯有“源頭”質(zhì)量可控，后續(xù)藥品質(zhì)量才可控。
隨著中成藥集采、中藥飲片聯(lián)采的擴(kuò)大化，狠抓中藥材質(zhì)量是國家近兩年的一大重點工作。今年6月，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》，對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理落地實施有了更為詳細(xì)的指導(dǎo)。此外，在中藥改良型新藥研究和古代經(jīng)典名方的藥學(xué)研究出臺了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。
表2 2023中藥技術(shù)指導(dǎo)原則類文件
三、2023中藥注冊申報文件統(tǒng)計
? ? ? ? 今年上半年，國家藥監(jiān)局專門出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑相關(guān)的征求意見稿?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合了疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。
表3 中藥注冊申報類文件
四、2023中藥品種公示統(tǒng)計
? ? ? ?為推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，在2022年12月22日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》意見。 該《征求意見稿》與現(xiàn)行的《條例》相比，框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了較大調(diào)整，總條目增加近七成，修改完善了保護(hù)范圍、方式和等級等核心內(nèi)容，并設(shè)立了中藥品種保護(hù)退出機(jī)制，是近30年來的大規(guī)模重新修訂。
表4 中藥保護(hù)品種公示
五、結(jié)語
? ? ? ? 中藥是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》中已提出開展“中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”建設(shè)，主要從中藥材種植質(zhì)量提升、中藥材規(guī)范化種植、中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新、中成藥綜合評價體系建設(shè)四個方面開展。
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? ? ? ?結(jié)合上半年發(fā)布的法規(guī)政策，可以發(fā)現(xiàn)中藥領(lǐng)域主要集中在中藥材質(zhì)量控制監(jiān)管，中藥飲片炮制及管理兩個方面。未來隨著中成藥集采的持續(xù)推進(jìn)和中藥飲片聯(lián)采范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，中藥材的質(zhì)量控制和中藥飲片規(guī)范化仍是未來中藥發(fā)展的關(guān)鍵要點。
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