1.1類中藥創(chuàng)新藥“小兒黃金止咳顆粒”獲批上市，為中西醫(yī)結(jié)合治療兒童急性咳嗽提供全新選擇
根據(jù)NMPA公告，北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司申報(bào)的小兒黃金止咳顆粒，通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)審查，獲準(zhǔn)上市。
臨床導(dǎo)向，組方經(jīng)典
小兒黃金止咳顆粒源自第二屆國(guó)醫(yī)大師晁恩祥教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，以中西醫(yī)結(jié)合理念為先導(dǎo)，詮釋“以證統(tǒng)病”的中藥新藥特色研發(fā)思路，既體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的理論體系，又符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)急性咳嗽的診療認(rèn)知，做到病證結(jié)合、中西醫(yī)鏈接。
該藥品是專門針對(duì)兒童急性咳嗽【痰熱阻肺證】而開發(fā)的，歷經(jīng)“十年磨一劍”的研發(fā)，積累了超過500例患兒的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，成功完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后順利獲批。全方配伍經(jīng)典，具有清肺化痰、肅肺止咳之奇效。在臨床應(yīng)用上，無論是中醫(yī)師還是西醫(yī)師，都能在充分理解的基礎(chǔ)上診斷用藥。
循證充分，療效確切
從現(xiàn)代藥理學(xué)角度看，小兒黃金止咳顆粒具有止咳化痰、抗炎、抗菌抗病毒、增強(qiáng)免疫的多靶點(diǎn)功效。藥效學(xué)研究表明，該藥品能夠有效鎮(zhèn)咳祛痰，減輕氣道阻力，抑制呼吸道炎癥，且療效穩(wěn)定。
隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，小兒黃金止咳顆?？娠@著改善日間咳嗽和夜間咳嗽癥狀，降低咳嗽嚴(yán)重程度，其治療7天咳嗽消失率達(dá)74%，中醫(yī)證候療效有效率達(dá)93.5%。中醫(yī)證候方面可改善痰熱阻肺證，緩解咯痰、口渴癥狀。特別是該藥對(duì)夜間咳嗽療效比日間咳嗽更顯著的特點(diǎn)深受臨床及家長(zhǎng)的好評(píng)。
安全性高，口感良好
在安全性方面，小兒黃金止咳顆粒組方簡(jiǎn)潔、恰到好處，且不含石膏、麻黃等大寒或易成癮性藥材，安全性好，臨床試驗(yàn)無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，非常適合兒童用藥。該藥臨床試驗(yàn)中，普遍反映其獨(dú)特的槐花香味口感特別適用兒童，Ⅲ期臨床試驗(yàn)的依從性達(dá)96.55%，依從性極高。
小兒黃金止咳顆粒是基于“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”三結(jié)合證據(jù)體系的自主創(chuàng)新產(chǎn)品，同時(shí)也是NMPA自2020年發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》新規(guī)以來，為數(shù)不多獲批的1.1類中藥創(chuàng)新藥，充分體現(xiàn)了其獨(dú)特的創(chuàng)新價(jià)值。展望未來，東方運(yùn)嘉將持續(xù)深入挖掘中醫(yī)藥這一民族瑰寶的精華，與中國(guó)醫(yī)藥界合作伙伴攜手，共同加速更多自主創(chuàng)新產(chǎn)品的問世，續(xù)寫民族醫(yī)藥傳承、守正與創(chuàng)新的美好篇章！