全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理，全過程審評(píng)審批加速，全生命周期產(chǎn)品服務(wù)，全球化監(jiān)管合作，全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，向縱深推進(jìn)中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，已經(jīng)成為當(dāng)前中藥質(zhì)量安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)。
傳承與創(chuàng)新并重，完善中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系
黨的十八大以來，黨中央從統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局、協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局、增強(qiáng)民族自信和文化自信的全局和戰(zhàn)略高度，對(duì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出一系列重大決策部署。
傳承精華、守正創(chuàng)新，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為新時(shí)代中醫(yī)藥工作指明了方向，為加快中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力和活力。
中藥的傳承與創(chuàng)新是相互統(tǒng)一、相互依存、互相促進(jìn)的關(guān)系。要辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系，為全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，在充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)發(fā)實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，對(duì)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和整體規(guī)劃。
2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確提出健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
2023年1月，為深入落實(shí)黨的二十大精神，國家藥監(jiān)局研究制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，首次從全產(chǎn)業(yè)鏈角度系統(tǒng)提出改革舉措，全方位促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
科學(xué)把握中藥監(jiān)管特殊性，加強(qiáng)理論創(chuàng)新和實(shí)踐創(chuàng)新，推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》等法規(guī)的修訂，研究制定《實(shí)施審批管理的中藥材目錄》《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對(duì)符合規(guī)定情形的中藥材、中藥飲片實(shí)施審批管理。
新理念、新路徑、新體系 重視“人用經(jīng)驗(yàn)”
針對(duì)中藥的特點(diǎn)和研制規(guī)律，國家藥監(jiān)部門曾先后出臺(tái)系列文件，不斷探索完善對(duì)中藥審批工作的管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）。
《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，是介于《藥品注冊(cè)管理辦法》和系列藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則之間的規(guī)范性文件，涉及中藥注冊(cè)方面的行政管理事務(wù)，又涉及中藥審評(píng)審批專業(yè)技術(shù)內(nèi)容。主要特點(diǎn)是“新理念”“新路徑”“新體系”。
《專門規(guī)定》明確中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)動(dòng)傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥；支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。
此外，《專門規(guī)定》鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡述中藥的作用機(jī)理，鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代重點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上推動(dòng)中藥新藥研制創(chuàng)新。
充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐，設(shè)立“人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用”專章，對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，明確其支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究的要求，并對(duì)藥效學(xué)和臨床等研究?jī)?nèi)容的減免進(jìn)行了規(guī)定。
尊重中藥新藥研制規(guī)律，重視人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持作用，加快推薦中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的審評(píng)審批體系建設(shè)，建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。
《專門規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等）的不同特點(diǎn)，分章節(jié)系統(tǒng)闡述。調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，開辟了中醫(yī)藥視角下的新藥研發(fā)、審評(píng)審批路徑，一定程度上起到加快中藥新藥上市的作用。
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