正確引用中藥材標(biāo)準(zhǔn) 保證中藥新藥質(zhì)量源頭控制——我國(guó)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及相關(guān)問(wèn)題探討
我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀
? ? ? ? 中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）、部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)（包括進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)和新藥材標(biāo)準(zhǔn)）。
中國(guó)藥典
? ? ? ? 自1963年至2020年，除1977年版外，歷版《中國(guó)藥典》所收載的中藥材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈逐漸增加趨勢(shì)。在《中國(guó)藥典》制修訂過(guò)程中，凡現(xiàn)行版收載的，相應(yīng)歷版《中國(guó)藥典》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止；凡現(xiàn)行版未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版《中國(guó)藥典》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求；經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應(yīng)歷版《中國(guó)藥典》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。目前，歷版《中國(guó)藥典》所收載的有效藥材標(biāo)準(zhǔn)共819個(gè)（不包括增補(bǔ)本），《中國(guó)藥典》已成為新藥研究用中藥材引用標(biāo)準(zhǔn)的主體，在推動(dòng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平提高方面起到了積極推動(dòng)和示范作用。
部頒標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? 1992年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·中藥材》第一冊(cè)，收載101種中藥材標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)與《中國(guó)藥典》2020年版比對(duì)，其中藥典收載品種之外的標(biāo)準(zhǔn)有50余種。1995年至1998年，為了滿足民族藥用藥需求，原衛(wèi)生部發(fā)布了《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·藏藥》第一冊(cè)、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·蒙藥分冊(cè)》和《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·維吾爾藥分冊(cè)》，分別收載藏藥材136種、蒙藥材57種和維吾爾藥材115種；經(jīng)與《中國(guó)藥典》2020年版比對(duì)，其中藥典藥材品種之外的標(biāo)準(zhǔn)分別為110余種、50余種和100余種。
進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? 進(jìn)口藥材是我國(guó)中藥材資源的重要組成之一，從1960年《進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格資料》到2004年發(fā)布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)共257個(gè)品次，再加上1988年到1993年間發(fā)布的5個(gè)單行版標(biāo)準(zhǔn)，截至2019年，我國(guó)共發(fā)布進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)262個(gè)品次。2012—2015年間，國(guó)家組織就部分進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，其中，與《中國(guó)藥典》基原相同且已完成修訂的品種收入《中國(guó)藥典》，不再單列進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；而《中國(guó)藥典》未收載或基原不同的品種則繼續(xù)保留進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》，明確了“進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)”。
新藥材標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? 自1985年《新藥審批辦法》實(shí)施以來(lái)，新的中藥材及其制劑一直都是中藥新藥的一個(gè)類(lèi)別，對(duì)中藥新資源的開(kāi)發(fā)利用起到重要作用。批準(zhǔn)的新藥材有塞隆骨、人工牛黃、熊膽粉等。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? 1987年，原衛(wèi)生部發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》后，各省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門(mén)大多發(fā)布了各自的地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，并不斷修訂。其中，有成冊(cè)的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)等，還有各省（區(qū)、市）以文件形式發(fā)布的單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)，收載情況較為復(fù)雜。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》后，各省（區(qū)、市）逐步開(kāi)展地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂及規(guī)范工作。部分省份發(fā)布了地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、廢止或更名公告。地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)為各省份自行發(fā)布，由于發(fā)布時(shí)間、地區(qū)使用習(xí)慣等的不同，在藥材標(biāo)準(zhǔn)中存在“同名異物”“同物異名”等現(xiàn)象。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)引用存在的問(wèn)題
? ? ? ? 由于我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布主體多樣，發(fā)布時(shí)間跨度較大，使用區(qū)域較為分散，給中藥新藥用中藥材標(biāo)準(zhǔn)的引用帶來(lái)一些問(wèn)題。
基原或藥用部位不統(tǒng)一
? ? ? ? 由于我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的時(shí)間跨度較大，地域分布較寬，且缺少完整、動(dòng)態(tài)更新的中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢索系統(tǒng)，給準(zhǔn)確引用中藥材標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)一定困難。在我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)中存在同名異物、同物異名等現(xiàn)象。雖然根據(jù)《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》，“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準(zhǔn)在本地區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售使用”。但是在現(xiàn)實(shí)中，地區(qū)性民間習(xí)用藥材存在跨省流通的情況，同名異物、同物異名問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致中藥材基原混亂。
部分藥材標(biāo)準(zhǔn)的可控性較低
? ? ? ? 雖然經(jīng)過(guò)逐步修訂再版，地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性逐步提升，但目前仍有不少地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)僅收載有性狀、檢查等項(xiàng)目，難以有效控制中藥材質(zhì)量。僅根據(jù)藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，難以準(zhǔn)確鑒別基原真?zhèn)?、質(zhì)量?jī)?yōu)劣，給一些毒性中藥材的安全用藥帶來(lái)隱患。
曲劑、提取物等的質(zhì)量差異較大
? ? ? ? 曲劑系指藥材經(jīng)發(fā)酵處理而制成的塊狀或顆粒狀制劑。從該定義看，曲劑是制劑，不是中藥材。但是，由于歷史等原因，仍有部分曲劑列入地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)。由于不同省份中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的同一種曲劑的處方、制法等可能不同，其質(zhì)量差異可能較大。
提取物是中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的一種特殊類(lèi)型，提取物目前尚無(wú)公認(rèn)的定義，在不同情況下其準(zhǔn)確內(nèi)涵與外延可能不同。由于中藥提取物大多經(jīng)過(guò)較為復(fù)雜的加工處理，其所用藥材基原及質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等對(duì)提取物的質(zhì)量影響較大。
? ? ? ? 加工品也是中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的一種特殊類(lèi)型。與提取物相似，加工品的質(zhì)量也會(huì)受到多種因素的影響。
恰當(dāng)引用中藥材標(biāo)準(zhǔn)的基本原則
? ? ? ? 由于種種原因，我國(guó)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的總體情況較為復(fù)雜。在中藥新藥研究與申報(bào)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注中藥材標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及合規(guī)性，恰當(dāng)引用中藥材標(biāo)準(zhǔn)。建議中藥新藥用中藥材標(biāo)準(zhǔn)引用的基本原則如下。
以臨床為導(dǎo)向
? ? ? ? 來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方的中藥新藥，應(yīng)關(guān)注已有人用經(jīng)驗(yàn)的臨床實(shí)踐所用藥材的實(shí)際基原及藥用部位，關(guān)注藥材的實(shí)際產(chǎn)地及臨床使用地區(qū)當(dāng)時(shí)所執(zhí)行的中藥材標(biāo)準(zhǔn)的版本，避免因錯(cuò)誤引用不同地區(qū)或版本的中藥材標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的中藥新藥用藥材的基原或藥用部位與臨床實(shí)際應(yīng)用不同。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先
? ? ? ? 相對(duì)于地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)，建議優(yōu)先引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，建議優(yōu)先引用《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。
同省份標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間優(yōu)先
? ? ? ? 應(yīng)注意引用最新版本的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，同一個(gè)省份以最新的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；關(guān)注各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、廢止或更名公告。
不同省份標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控水平優(yōu)先
? ? ? ? 當(dāng)某個(gè)藥材同時(shí)收載于多個(gè)不同省份的藥材標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，建議優(yōu)先引用質(zhì)控水平較高的藥材標(biāo)準(zhǔn)。
引用與提高相結(jié)合
? ? ? ? 在準(zhǔn)確引用基原、藥用部位及產(chǎn)地加工方法等與臨床用藥材相同的前提下，還需借鑒同一藥材的其他標(biāo)準(zhǔn)中所收載的合理質(zhì)控方法，按照中藥新藥研究用藥材質(zhì)控的相關(guān)要求，研究建立和完善中藥新藥用內(nèi)控藥材標(biāo)準(zhǔn)。
? ? ? ? 以上內(nèi)容來(lái)自無(wú)知茶屋網(wǎng)站（https://mp.weixin.qq.com/s/Ya62r271kMnNjT9PBti87g）文字版權(quán)歸原網(wǎng)所有，本網(wǎng)旨在傳播中醫(yī)藥文化，如果有不妥請(qǐng)聯(lián)系本站，我們將在第一時(shí)間刪除！