有關中藥新藥申報和復方制劑說明書指導原則
2022年1月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通知，詳細內(nèi)容如下：
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）
2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年10月15日
中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）.pdf
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）.pdf
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