歷代醫(yī)家以智慧凝練的經(jīng)典名方，承載著千年的臨床實(shí)踐與文化積淀。然而，在當(dāng)代中醫(yī)藥市場中，這些經(jīng)典名方中成藥卻面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：生產(chǎn)工藝粗放、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模糊、適應(yīng)癥寬泛、市場競爭無序等問題，導(dǎo)致大量優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品被低價(jià)低質(zhì)產(chǎn)品擠壓，甚至被迫退出市場。如何喚醒這些“沉睡的經(jīng)典”，不僅關(guān)乎中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，更是中華文明傳承創(chuàng)新的時(shí)代命題。
一、從 “良藥濟(jì)世” 到 “劣幣驅(qū)逐良幣”
上市經(jīng)典名方憑借其卓越的療效和深厚的文化底蘊(yùn)，在中醫(yī)藥領(lǐng)域熠熠生輝，成為 “良藥濟(jì)世” 的典范。它們是歷代醫(yī)家智慧的結(jié)晶，歷經(jīng)數(shù)百年甚至上千年的臨床驗(yàn)證，對(duì)多種疾病有著獨(dú)特療效，是中醫(yī)藥寶庫中璀璨的明珠。
然而，時(shí)過境遷，如今部分上市經(jīng)典名方卻陷入了困境，甚至出現(xiàn)了 “劣幣驅(qū)逐良幣” 的不良現(xiàn)象。從市場數(shù)據(jù)來看，曾經(jīng)暢銷的一些經(jīng)典名方中成藥，市場份額逐漸萎縮。究其原因，一方面，由于歷史原因，許多經(jīng)典名方在早期審批時(shí)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不夠完善，缺乏嚴(yán)格的工藝研究。同一方劑往往有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)，但各企業(yè)的工藝參數(shù)模糊不清，藥材來源也參差不齊，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)更是不完善。
二、以 “守正創(chuàng)新” 重構(gòu)價(jià)值鏈
面對(duì)上市經(jīng)典名方的困境，破局的關(guān)鍵在于 “守正創(chuàng)新”，通過這一理念來重構(gòu)上市經(jīng)典名方的價(jià)值鏈，使其重?zé)ㄉ鷻C(jī)。
上市經(jīng)典名方中成藥“守正創(chuàng)新”，可以按照中藥大品種培育的基本策略與路徑實(shí)施。首先，樹立正確的價(jià)值取向，即通過臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強(qiáng)來驅(qū)動(dòng)市場價(jià)值高，把市場營銷驅(qū)動(dòng)模式改為技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)模式。其次，上市經(jīng)典名方的大品種培育定位，應(yīng)從四個(gè)方面體現(xiàn)出產(chǎn)品的代表性，即承載中醫(yī)原創(chuàng)理論的代表性品種、凸顯中醫(yī)診療優(yōu)勢的代表性品種、促進(jìn)醫(yī)學(xué)模式變革的代表性品種、融入主流醫(yī)學(xué)診療體系的代表性品種。基于以上認(rèn)知與定位，重點(diǎn)圍繞療效、質(zhì)量、機(jī)理、理論四個(gè)方面展開技術(shù)提升工作，具體而言，療效得到臨床廣泛認(rèn)可，質(zhì)量控制體系不斷健全，作用機(jī)理得到深入闡釋，相關(guān)中醫(yī)理論有創(chuàng)新發(fā)展。通過 “守正創(chuàng)新”，能夠有效重構(gòu)上市經(jīng)典名方的價(jià)值鏈。一方面，提升產(chǎn)品的品質(zhì)和療效，增強(qiáng)市場競爭力，吸引更多患者購買和使用；另一方面，提高產(chǎn)品的附加值，為企業(yè)帶來更高的經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏 ，讓經(jīng)典名方在新時(shí)代煥發(fā)出新的活力。
三、政策、技術(shù)與市場的協(xié)同進(jìn)化
上市經(jīng)典名方的發(fā)展離不開政策、技術(shù)與市場的協(xié)同作用，它們相互促進(jìn)、相互影響，共同推動(dòng)著經(jīng)典名方在新時(shí)代的發(fā)展。
?。ㄒ唬┱咭I(lǐng)方向近年來，國家高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列支持政策，為上市經(jīng)典名方的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的保障和明確的引導(dǎo)。2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確指出在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用。2020 年 9 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，將中藥注冊分類調(diào)整為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥這四大類。上市經(jīng)典名方中成藥可以通過中藥改良型新藥實(shí)現(xiàn)藥品身份的轉(zhuǎn)換。
?。ǘ┘夹g(shù)賦能升級(jí)3.2.1全鏈條質(zhì)量控制體系中成藥的質(zhì)量源頭在于藥材，構(gòu)建從田間到病床的全鏈條質(zhì)量控制體系，是保障經(jīng)典名方中成藥療效的根基。在藥材種植環(huán)節(jié)，明確藥材基原和產(chǎn)地十分關(guān)鍵。嚴(yán)格規(guī)范種植過程，控制農(nóng)藥、化肥使用，采用綠色種植技術(shù)，能從源頭上保證藥材品質(zhì)。飲片炮制是傳承中醫(yī)藥文化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不同炮制方法會(huì)使藥材功效發(fā)生變化。應(yīng)梳理并統(tǒng)一炮制規(guī)格和工藝參數(shù)，依據(jù)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，制定標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保飲片質(zhì)量穩(wěn)定。制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要運(yùn)用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化。嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度等指標(biāo)，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行全方位質(zhì)量檢測，建立完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，讓每一盒中成藥都能回溯到源頭，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量全程可追溯 。
四、從 “藥匣子” 到 “中國方案”
上市經(jīng)典名方的振興，從更深層次來看，是中醫(yī)藥文化自信的重建過程。長久以來，中醫(yī)藥常被視為一個(gè)裝滿藥材和方劑的 “藥匣子”，僅僅被當(dāng)作一種傳統(tǒng)的醫(yī)療手段，其背后深厚的文化內(nèi)涵和哲學(xué)思想?yún)s未得到充分挖掘和展現(xiàn) 。經(jīng)典名方承載的 “天人合一”“辨證論治” 等核心思想，正為全球慢性病管理、老齡化健康問題提供極具價(jià)值的 “中國方案”。在慢性病管理方面，中醫(yī)強(qiáng)調(diào)從整體出發(fā)，通過調(diào)整人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行以及臟腑功能，來改善患者的身體狀況，提高生活質(zhì)量。對(duì)于高血壓、糖尿病等慢性病，中醫(yī)采用中藥調(diào)理、針灸、推拿、飲食調(diào)節(jié)、運(yùn)動(dòng)鍛煉等綜合療法，幫助患者控制病情，減少并發(fā)癥的發(fā)生。
五、結(jié)語：擁抱中醫(yī)藥的新時(shí)代
喚醒沉睡的上市經(jīng)典名方，不僅是對(duì)中醫(yī)藥文化的傳承與守護(hù)，更是推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵舉措。通過政策的引導(dǎo)、技術(shù)的賦能、市場的驅(qū)動(dòng)以及文化的覺醒，我們有理由相信，上市經(jīng)典名方將重新煥發(fā)出勃勃生機(jī)，成為中醫(yī)藥走向世界的 “先鋒力量”。中醫(yī)藥也必將在新時(shí)代綻放出更加絢爛的光彩，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的 “中國智慧” 和 “中國方案”，讓世界領(lǐng)略到中醫(yī)藥的獨(dú)特魅力和無窮價(jià)值。
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