古代經(jīng)典名方中藥復方制劑政策梳理筆記
近年來，隨著中醫(yī)藥的穩(wěn)步發(fā)展，特別是新冠疫情期間中醫(yī)藥做出的卓越貢獻，中醫(yī)藥的傳承、發(fā)揚和創(chuàng)新因為現(xiàn)代科技的融入迎來了新的機遇。其中最具代表且近年關注度較高的是3.1類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。
2007年，古代經(jīng)典名方首次在《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）【1】中提出，即：6.1類中藥復方制劑，應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方，主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑、主治為病證結合的中藥復方制劑等。
2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》的配套文件《中藥注冊管理補充規(guī)定》【2】，其中第七條明確“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑?！辈⒅赋鲈擃愔兴帍头街苿┑木唧w目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關部門制定并發(fā)布，同時該文件提到對于來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，符合條件的可僅提供非臨床安全性研究資料，直接申報生產(chǎn)，此文件的落地無疑是對經(jīng)典名方的重大利好政策，為經(jīng)典名方的研發(fā)和申報提供了方向。但文件發(fā)布后，具體的經(jīng)典名方目錄卻遲遲沒有公布，經(jīng)典名方的研發(fā)和申報一度處于停滯狀態(tài)。
2015年8月，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，指出要簡化來源于古代經(jīng)典名方復方制劑的審批【3】，從國家層面開始推進經(jīng)典名方研發(fā)的進程。2016年12月，全國人大常委會審議通過的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》亦指出來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料【4】。
為配合《中醫(yī)藥法》的落地實施，隨后國家中醫(yī)藥管理局于2017年3月發(fā)布征求意見稿《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，并于2018年4月發(fā)布第一批100首經(jīng)典名方目錄；2018年6月經(jīng)一次征求意見結束后，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確指出符合要求的經(jīng)典名方申報上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料，實行物質基準與制劑分批申報的程序。這些規(guī)定基本契合了《中醫(yī)藥法》和《中藥注冊管理補充規(guī)定》相關要求。
2019年3月，為了規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊申報及研究工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質基準申報資料要求（征求意見稿）》，文件明確了經(jīng)典名方物質基準及經(jīng)典名方制劑研究的基本要求及一般原則，進一步推動了經(jīng)典名方兩報兩批的程序，但最終沒有發(fā)布正式稿。
2020年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿），指出古代經(jīng)典名方制劑申報資料要求另行制定。同年9月28日，正式稿《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）發(fā)布，卻一反征求意見稿經(jīng)典名方申報資料要求另行制定的說法，明確規(guī)定古代經(jīng)典名方復方制劑亦適用該申報資料要求，同時指出注冊申請人在完成藥學及非臨床安全性研究后直接提出古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市申請，不再按照簡化注冊審批管理規(guī)定所述的兩報兩批，而是直接申報上市。
2020年11月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（7首方劑）》，此關鍵信息表為100首經(jīng)典名方目錄中首次發(fā)布的7首關鍵信息，歷時6個月征求意見后終于落地，至此，研發(fā)該7首方劑的企業(yè)及科研院所將有原則可依，為企業(yè)的申報上市提供依據(jù)，而后國家局接連批準上市的2個經(jīng)典名方苓桂術甘顆粒、枇杷清肺顆粒均來源于此次發(fā)布的7首方劑。
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》，落實古代經(jīng)典名方中藥復方制劑將由專家進行技術審評的政策。同年9月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布7首“《古代經(jīng)典名方目錄（第二批兒科部分）》”及“《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（25首方劑）》”，全力助推古代經(jīng)典名方復方制劑的研發(fā)與上市。
2023年5月31日，國家中醫(yī)藥管理局與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》，是第二批經(jīng)典名方目錄中7首兒科方劑關鍵信息的落地，以助推兒科用藥開發(fā)進程。7月28日，又聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方關鍵信息表（“竹葉石膏湯”等25首方劑）》。至此，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑共計發(fā)布107首目錄，64首關鍵信息。
2023年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《關于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關意見》，意見提出申請人可在研發(fā)關鍵節(jié)點提出溝通交流，藥審中心將采取早期介入、研審聯(lián)動措施，并提出藥學穩(wěn)定性6個月、毒理資料階段性遞交等政策，以加快相關品種的研發(fā)和申報進度。征求意見是官方對經(jīng)典名方的支持政策，相信該政策一旦落地，將迎來經(jīng)典名方新一輪的研發(fā)、申報熱潮。（古代經(jīng)典名方中藥復方制劑法規(guī)見表1）。
▲表1- 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑法規(guī)
參考文獻
【1】國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥品注冊管理辦法. 2007
【2】國家食品藥品監(jiān)督管理局. 中藥注冊管理補充規(guī)定. 2008
【3】國務院. 關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見. 2015
【4】第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議. 中華人民共和國中醫(yī)藥法. 2016
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