加快中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，亟待知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的落實(shí)
中華人民共和國(guó)藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂）
2019年新修訂了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，建立了我國(guó)藥品上市許可持有人(下稱MAH)制度。這些政策、法規(guī)的制定與實(shí)施，進(jìn)一步鼓勵(lì)了藥品的研發(fā)創(chuàng)新，是推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。
第三章藥品上市許可持有人
第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。
但是，在推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，制定出臺(tái)各項(xiàng)利好政策的同時(shí)，亟待加快完善相關(guān)法律法規(guī)，尤其要關(guān)注中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的正確落地與執(zhí)行。2022年12月22日，最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要在加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)方面，做好中醫(yī)藥領(lǐng)域不同知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式的銜接，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)體系不斷完善。這恰恰說(shuō)明中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展面臨種種難題與困境，亟須中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度為其提供有力保障。
以中藥創(chuàng)新藥的代表蘇黃止咳膠囊為例，該藥源于國(guó)醫(yī)大師晁恩祥教授40余載的臨床經(jīng)驗(yàn)，在2008年研制成功，并于2009年獲得發(fā)明專利。因2016年前，我國(guó)實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的管理模式，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)注冊(cè)，并在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后組織生產(chǎn)銷售。因此，2009年10月19日，東方運(yùn)嘉公司作為研制機(jī)構(gòu)，與北京海燕藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海燕藥業(yè)”)于簽訂“蘇黃止咳膠囊新藥獨(dú)家技術(shù)許可”的合同。該合同約定:東方運(yùn)嘉公司作為研發(fā)機(jī)構(gòu)與新藥證書(shū)的持有人，將新藥生產(chǎn)技術(shù)獨(dú)家許可予海燕藥業(yè)使用，包括獨(dú)家生產(chǎn)、銷售及專利獨(dú)家使用的權(quán)利，海燕藥業(yè)同時(shí)負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)與銷售。該合同正式提交予國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，作為批準(zhǔn)海燕藥業(yè)生產(chǎn)的必須要件與條件。該合同賦予了海燕藥業(yè)使用及部分收益權(quán)，但沒(méi)有賦予其占有和處置權(quán);同時(shí)合同還約定了權(quán)利實(shí)施期限，即合同履行至2023年10月份到期。
根據(jù)2019年修訂后《藥品管理法》確立的MAH制度，研制機(jī)構(gòu)可以成為蘇黃止咳膠囊的藥品上市許可持有人。但是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換過(guò)程中，僅通過(guò)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，簡(jiǎn)單地以“一刀切”的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)換，即規(guī)定:凡持有藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)企業(yè)直接成為藥品上市許可持有人，這種做法忽略了研發(fā)人持有專利權(quán)和非專利技術(shù)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)僅僅授權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的事實(shí)，侵害了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品專利和非專利技術(shù)的所有權(quán)，剝奪了研制機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人的權(quán)利，嚴(yán)重違背了新《藥品管理法》設(shè)立MAH制度的立法本意，給尚處于專利保護(hù)期內(nèi)的研制機(jī)構(gòu)權(quán)益造成重大損害。
法律界的不少專家認(rèn)為：
1、新《藥品管理法》設(shè)立的藥品上市許可持有人制度（MAH）下的藥品上市許可持有人具有財(cái)產(chǎn)權(quán)的屬性。
2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在新舊法律過(guò)渡期間，認(rèn)定藥品上市許可持有人的行為是一項(xiàng)具有特殊要素的行政許可行為，其決定直接影響相對(duì)方的民事權(quán)利。
3、新《藥品管理法》實(shí)施過(guò)程中，藥品上市許可持有人的認(rèn)定，要充分尊重原《藥品管理法》下原協(xié)議建立的法律關(guān)系，不能破壞尚在合同有效期的民事關(guān)系。
4、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2019年第103號(hào)）是解決新《藥品管理法》與舊法銜接的方案，應(yīng)考慮細(xì)致，具有妥當(dāng)性。
全面加強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，一方面，要不斷完善專利制度，尊重專利、保護(hù)專利，以專利的優(yōu)勢(shì)彌補(bǔ)中醫(yī)藥品種保護(hù)的不足，不斷健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)體系，建立符合中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律且與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度緊密結(jié)合的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。另一方面，要推動(dòng)新《藥品管理法》、MAH制度等相關(guān)法律法規(guī)與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的有效耦合、新舊法規(guī)之間的無(wú)縫銜接，從而正確落實(shí)相關(guān)政策制度。要通過(guò)多方聯(lián)動(dòng)，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人、專家、政府、市場(chǎng)四方聯(lián)動(dòng)機(jī)制，這關(guān)系到修訂《藥品管理法》的立法本意，關(guān)系到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、更關(guān)系到廣大中醫(yī)藥研發(fā)人員想研發(fā)、敢研發(fā)的積極性和創(chuàng)造性。
中醫(yī)藥閃耀著中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的光芒，但加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展也面臨很大的挑戰(zhàn)。不斷破除影響中醫(yī)藥發(fā)展的制度障礙，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和研發(fā)人員的權(quán)益維護(hù)，中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新動(dòng)能必將更加澎湃有力，定能在“守正創(chuàng)新”的新征程上贏得優(yōu)勢(shì)、贏得主動(dòng)、贏得未來(lái)。
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