中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 藥為醫(yī)所用，醫(yī)因藥而存。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)完善符合中藥特點(diǎn)的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快確有臨床價值的中藥新藥審評，助力發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的獨(dú)特優(yōu)勢，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 《中藥注冊管理專門規(guī)定》自7月1日起正式施行。前不久，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心分別與藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合舉辦《中藥注冊管理專門規(guī)定》政策宣貫、培訓(xùn)交流活動。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心中藥民族藥藥學(xué)部部長陽長明表示，遵循中醫(yī)藥理論和中藥新藥研發(fā)規(guī)律研制古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，以古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息和古籍記載為基礎(chǔ)，研究明確基準(zhǔn)樣品（“一碗湯”）的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，進(jìn)而建立藥材、飲片、中間體、制劑的全過程質(zhì)量控制體系，將極大促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
新政策加速落地 經(jīng)典名方煥發(fā)創(chuàng)新活力
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 藥對方，一碗湯。作為中醫(yī)臨床用藥的主要形式，中藥能否充分發(fā)揮臨床療效，關(guān)系著中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的根基。古代經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是中醫(yī)藥寶庫的精華，為支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)，一系列鼓勵政策先后發(fā)布，行業(yè)創(chuàng)新熱情日漸高漲。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 為進(jìn)一步簡化中藥3.1類研發(fā)注冊，2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》，提出“一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請”，要求中藥3.1類“應(yīng)提供按照國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載進(jìn)行研究的工藝資料”，要在國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方目錄和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)上開展研發(fā)工作，國家藥品監(jiān)督管理局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。 方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請”，要求中藥3.1類“應(yīng)提供按照國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載進(jìn)行研究的工藝資料”，要在國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方目錄和關(guān)鍵信息基礎(chǔ)上開展研發(fā)工作，國家藥品監(jiān)督管理局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑的研發(fā)注冊提供更好的技術(shù)指導(dǎo)。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
規(guī)范管理、制度先行，藥審中心通過靠前服務(wù)，加強(qiáng)溝通，研審聯(lián)動，加快中藥新藥注冊審評，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。目前，藥審中心已研究建立了符合中藥3類特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》，并注重調(diào)查研究，多次召開學(xué)界、業(yè)界座談會，主動服務(wù)、做好指導(dǎo)，在關(guān)鍵研發(fā)階段，圍繞關(guān)鍵問題加強(qiáng)溝通交流，推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)上市。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出：“國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門要牽頭組織制定古代經(jīng)典名方目錄中收載方劑的關(guān)鍵信息考證意見。”一方面，由國家制定發(fā)布古代經(jīng)典名方的關(guān)鍵信息，可大幅減少研究者對文獻(xiàn)考證的工作量，避免業(yè)界重復(fù)研究、減少資源浪費(fèi)，加快中藥3.1類的研發(fā)；另一方面，由國家組織權(quán)威專家對存在爭議的關(guān)鍵信息進(jìn)行廣泛研討，可促進(jìn)共識的形成。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
中藥新藥研究是一項涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床等多學(xué)科研究的系統(tǒng)工程。藥學(xué)研究主要包括處方藥味質(zhì)量、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究內(nèi)容。
中醫(yī)藥既是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的杰出代表，也是世界多元文化的重要組成部分。促進(jìn)中醫(yī)藥國際傳播，建立中醫(yī)藥國際傳播話語體系，既是促進(jìn)我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體的時代要求，也是全球多元文化發(fā)展的需求。
對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究的基本原則，陽長明指出，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)和審評審批的邏輯是基于其長期臨床應(yīng)用安全有效，需要依據(jù)關(guān)鍵信息和古籍記載開展研究，還原“一碗湯”所承載的藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和安全有效性；在制劑研發(fā)中需要遵從符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制要求，踐行“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，注重藥材、飲片的質(zhì)量研究，以及多指標(biāo)表征質(zhì)量，做好全過程質(zhì)量控制。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)思路和邏輯遵循了中醫(yī)藥理論，尊重了人用經(jīng)驗(yàn)和中藥研發(fā)規(guī)律，改變了既往“唯成份論”的研發(fā)思路，克服了“有效的經(jīng)驗(yàn)方變成無效制劑”的研究弊端，這種研發(fā)思路不同于既往的中藥復(fù)方研究，在中藥研發(fā)中具有變革性的突破和里程碑式的意義。
全過程質(zhì)量控制 轉(zhuǎn)化研究傳承精華
經(jīng)典名方作為中醫(yī)理論的載體、臨床治病的主要方法，事關(guān)中醫(yī)的理法方藥體系、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的突破口之一?；诮?jīng)典名方的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)，是新時期中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。
古代經(jīng)典名方的關(guān)鍵信息只是文字，如何將這些方劑信息轉(zhuǎn)化為臨床使用的中成藥制劑，在僅提供非臨床安全性研究資料的前提下，如何確保原方的安全性、有效性傳遞給制劑，這是中藥3.1類藥學(xué)研究的特點(diǎn)、難點(diǎn)和重點(diǎn)，也是古代經(jīng)典名方傳承和轉(zhuǎn)化研究中的關(guān)鍵問題。
《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提出，在申請臨床試驗(yàn)時藥材基原應(yīng)“明確”，Ⅲ期臨床試驗(yàn)前、申請上市時基原應(yīng)“固定”。明確了中藥新藥用藥材的基原應(yīng)固定，為保證不同研究階段樣品與申請上市制劑的質(zhì)量一致提供基礎(chǔ)。
正因如此，在中藥新藥的研發(fā)過程中應(yīng)關(guān)注所用藥材基原的準(zhǔn)確性，避免出現(xiàn)因基原有誤或不同基原混用而引發(fā)安全性有效性問題。同時，應(yīng)重視基原鑒定工作，對于基原易混淆品種，注冊申報時需提供藥材基原鑒定報告，并提供基原選用的依據(jù)，建議研究建立區(qū)別易混淆品種的專屬性檢測方法。
中藥材、中藥飲片、中藥制劑的生產(chǎn)全過程控制，是經(jīng)典名方制劑的基本保障。陽長明表示，道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)對于中藥質(zhì)量至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)使用確定產(chǎn)地、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥材開展飲片研究，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，保證質(zhì)量相對穩(wěn)定；鼓勵使用優(yōu)質(zhì)藥材，尤其是符合GAP要求的藥材。
在飲片質(zhì)量控制研究方面，陽長明建議加強(qiáng)飲片炮制工藝、生產(chǎn)設(shè)備、炮制用輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等研究，使用質(zhì)量穩(wěn)定的合格飲片制備基準(zhǔn)樣品、制劑。在基準(zhǔn)樣品研究和制劑生產(chǎn)研究方面，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載內(nèi)容研究制備基準(zhǔn)樣品，并積極開展基準(zhǔn)樣品質(zhì)量研究，工藝路線、給藥途徑應(yīng)當(dāng)與國家發(fā)布的經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載一致，制劑用飲片規(guī)格和基準(zhǔn)樣品用飲片規(guī)格應(yīng)當(dāng)保持一致。
中藥3.1類屬于中藥新藥，直接申請上市應(yīng)符合申請上市的新藥要求，為滿足藥品上市流通的實(shí)際需求，有效期不宜過短。一般情況下，申報時應(yīng)提供生產(chǎn)規(guī)模樣品的6個月加速和18個月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。穩(wěn)定性研究資料可以在審評過程中階段性提交。在生產(chǎn)工藝條件及質(zhì)量一致的前提下，中試規(guī)模樣品的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)可以作為申報制劑擬定有效期的支持性數(shù)據(jù)。
經(jīng)典名方是中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的有效載體之一，關(guān)乎中醫(yī)事業(yè)與中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。臨床價值是決定其上市應(yīng)用的根本原因，研發(fā)立項時應(yīng)避免盲目跟風(fēng)，要以研發(fā)高質(zhì)量古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑為目標(biāo)，綜合考慮政策、臨床需求、市場競爭和投入產(chǎn)出比等因素，充分開展立項評估。
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