黨的十八大以來，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新走上了高質(zhì)量發(fā)展快車道，特別是“三結(jié)合”政策突出臨床導(dǎo)向，成為中藥創(chuàng)新發(fā)展新的里程碑。以中日友好醫(yī)院為例，在長期醫(yī)療實(shí)踐中建立了38個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種治療方案、76個(gè)相應(yīng)的協(xié)定處方，基于這些臨床資源開發(fā)新藥，可靠性、安全性強(qiáng)，可顯著提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期。如中日友好醫(yī)院國醫(yī)大師晁恩祥教授指導(dǎo)研發(fā)蘇黃止咳膠囊，榮獲2015年度“中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)創(chuàng)新藥物獎(jiǎng)突出成就獎(jiǎng)”，并已轉(zhuǎn)化產(chǎn)品上市，成為2023年全國銷售額第二大的中成藥產(chǎn)品，從一個(gè)側(cè)面說明了以臨床為導(dǎo)向開發(fā)中藥新藥的良好前景。
但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥創(chuàng)新方面也面臨中藥臨床評(píng)價(jià)體系不完善、支持中成藥和院內(nèi)制劑深度開發(fā)的配套政策不足、臨床數(shù)據(jù)挖掘與應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范空白等難點(diǎn)問題。
為此，建議：
盡快完善人用經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，為“三結(jié)合”統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范。《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的中藥具有人用經(jīng)驗(yàn)的，可根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，合理減免相應(yīng)的申報(bào)資料，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)來源廣泛、差異較大，格式結(jié)構(gòu)不統(tǒng)一，需要加快建設(shè)人用經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范收集和分析人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括真實(shí)世界臨床研究數(shù)據(jù)、處方訪談?dòng)涗浐陀盟幗?jīng)驗(yàn)、典型病案、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和觀察性研究數(shù)據(jù)等內(nèi)容，并制定具體指導(dǎo)原則，以提升數(shù)據(jù)質(zhì)量和中藥新藥審評(píng)審批效率。
加快推動(dòng)現(xiàn)有中藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化升級(jí)。我國有近萬種已上市中成藥和數(shù)萬種中藥院內(nèi)制劑，經(jīng)歷了數(shù)年、數(shù)十年甚至更長時(shí)間的臨床應(yīng)用，具備很好的創(chuàng)新基礎(chǔ)。建議對(duì)于已上市中成藥開展全面再評(píng)價(jià)，對(duì)于評(píng)價(jià)優(yōu)秀的產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)，提升產(chǎn)品的科技內(nèi)涵和核心競(jìng)爭(zhēng)力。制定完善院內(nèi)制劑配制監(jiān)督管理辦法，對(duì)經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，適當(dāng)放寬備案要求；制定切實(shí)可行的院內(nèi)制劑進(jìn)入新藥研發(fā)回顧性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，激發(fā)創(chuàng)新活力，加速新藥研發(fā)。
加快建設(shè)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)庫，驅(qū)動(dòng)中藥創(chuàng)新。建設(shè)全國中醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源庫，打通醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)孤島。支持有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立科學(xué)、規(guī)范、安全的中醫(yī)專病隊(duì)伍，積累中醫(yī)證候數(shù)據(jù)庫。聯(lián)合現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，開展單方和復(fù)方作用效果和作用機(jī)制研究，優(yōu)選出最佳中藥復(fù)方，建立中醫(yī)辨證論治智能輔助診療技術(shù)，形成產(chǎn)學(xué)研用的良性循環(huán)，以中醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力賦能臨床應(yīng)用。
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