一、政策銜接：注冊分類的遞進性開發(fā)
2020 年 9 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分類調(diào)整為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥這四大類，徹底改變了以往的分類方式。
在這一全新的分類體系中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑與改良型新藥的注冊分類呈現(xiàn)出一種緊密的遞進關(guān)系，為古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為改良型新藥開辟了一條路徑。以往，中藥新藥研發(fā)常常面臨著諸多困境，傳統(tǒng)的注冊分類標準過于強調(diào)物質(zhì)基礎(chǔ)，使得許多基于中醫(yī)理論和臨床實踐經(jīng)驗的經(jīng)典名方難以順利轉(zhuǎn)化為新藥。而如今，新政策的出臺，充分尊重中藥的研發(fā)規(guī)律，突出了中藥的特色，不再僅僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的唯一依據(jù)。對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑而言，新政策給予了極大的支持。如果這些名方能夠滿足特定的條件，就可以豁免臨床直接提出上市許可申請。這一舉措大大縮短了新藥研發(fā)上市的時間，無論是對于醫(yī)藥企業(yè)來說，能夠更快地將產(chǎn)品推向市場，實現(xiàn)經(jīng)濟效益，還是對于廣大患者而言，能夠更早地受益于這些新藥，都是一項實實在在的利好政策。而改良型新藥的注冊分類，則為古代經(jīng)典名方的進一步優(yōu)化和升級提供了方向。通過對古代經(jīng)典名方進行劑型改進、給藥途徑優(yōu)化、功能主治拓展等改良措施，不僅能夠提升藥物的臨床應(yīng)用價值，還能使其更好地滿足現(xiàn)代臨床治療的需求。經(jīng)過一系列的改良后，該名方成功轉(zhuǎn)化為改良型新藥，不僅提高了自身的市場競爭力，也為患者提供了更多的治療選擇。這種從古代經(jīng)典名方到改良型新藥的轉(zhuǎn)化過程，正是政策銜接下注冊分類遞進性開發(fā)的生動體現(xiàn)。
二、臨床需求：醫(yī)療場景的適應(yīng)性拓展
在當(dāng)今的醫(yī)療環(huán)境下，臨床需求的滿足是推動醫(yī)藥發(fā)展的重要動力。對于古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為改良型新藥而言，其在臨床需求維度上有著諸多亟待解決的問題，同時也蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
中醫(yī)術(shù)語的認知壁壘是一個不可忽視的問題。在現(xiàn)行醫(yī)療體系中，西醫(yī)占據(jù)主導(dǎo)地位，2022 年衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，西醫(yī)醫(yī)師占比超 75%。這一龐大的西醫(yī)醫(yī)師群體，在面對 “清熱解毒”“活血化瘀” 等中醫(yī)術(shù)語時，往往存在理解障礙。例如，在治療感冒時，西醫(yī)醫(yī)師可能更習(xí)慣從病毒感染、炎癥反應(yīng)等角度去思考治療方案，而對于中醫(yī)所說的 “風(fēng)熱感冒”“風(fēng)寒感冒”，以及相應(yīng)的 “清熱解毒”“辛溫解表” 等治療原則，理解和應(yīng)用起來存在一定難度。這種認知差異，使得中醫(yī)經(jīng)典名方在臨床推廣中面臨重重困難，限制了其在更廣泛醫(yī)療場景中的應(yīng)用。
三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展：價值創(chuàng)造的必要選擇
從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑轉(zhuǎn)化為改良型新藥，是實現(xiàn)價值創(chuàng)造的必然選擇，對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
現(xiàn)代制劑技術(shù)的發(fā)展，為古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的改良提供了有力支持，使其技術(shù)升級具備可行性。傳統(tǒng)的中藥制劑如丸劑、散劑等，在服用便利性、藥物穩(wěn)定性等方面存在一定的局限性。而現(xiàn)代制劑技術(shù)如微丸、滴丸、緩控釋制劑等，可以有效解決這些問題。比如，滴丸技術(shù)可以使藥物快速溶出，提高生物利用度；緩控釋制劑能夠使藥物在體內(nèi)緩慢釋放，維持穩(wěn)定的血藥濃度，減少服藥次數(shù)，提高患者的用藥依從性。
四、辯證思考：并非絕對歸屬的改良路徑
盡管古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑轉(zhuǎn)化為改良型新藥具有諸多優(yōu)勢和發(fā)展前景，但這并非是唯一的、絕對的發(fā)展路徑，需要我們從多個角度進行辯證思考。經(jīng)典原方在中醫(yī)優(yōu)勢病種領(lǐng)域，具有不可替代的獨立價值。在慢性病調(diào)理、中醫(yī)體質(zhì)調(diào)養(yǎng)等方面，純中醫(yī)特色的經(jīng)典原方依然展現(xiàn)出強大的競爭力。
五、結(jié)論：動態(tài)演進中的階段歸屬
改良型新藥作為 3 類中藥的進階形態(tài)，是經(jīng)典名方在現(xiàn)代化進程中的價值躍遷。這種從 “傳承→改良→創(chuàng)新” 的螺旋上升路徑，既符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，也回應(yīng)了現(xiàn)代醫(yī)療體系對循證證據(jù)的需求。
《”十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出 “守正創(chuàng)新” 的發(fā)展原則，強調(diào)在傳承中醫(yī)藥精華的基礎(chǔ)上，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)推動中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑轉(zhuǎn)化為改良型新藥，正是 “守正創(chuàng)新” 原則的具體實踐。通過對經(jīng)典名方的改良，使其在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時，更好地適應(yīng)現(xiàn)代臨床需求，為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展注入新的活力。
然而，我們也需要清醒地認識到，這種轉(zhuǎn)化并非是絕對的、唯一的發(fā)展路徑。部分 3 類產(chǎn)品在特定領(lǐng)域具有不可替代的傳統(tǒng)價值，應(yīng)繼續(xù)保持其傳統(tǒng)特色，傳承和發(fā)揚中醫(yī)藥的經(jīng)典理論和實踐經(jīng)驗。同時，改良型新藥的研發(fā)也并非是簡單的升級，需要以扎實的機制研究和臨床驗證為基礎(chǔ)，確保其安全性和有效性。這就要求企業(yè)在研發(fā)過程中，加大對基礎(chǔ)研究的投入，深入研究中藥的作用機制和物質(zhì)基礎(chǔ)，為改良型新藥的研發(fā)提供堅實的理論支撐。
從長遠來看，古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的發(fā)展，最終應(yīng)形成與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的對話體系，實現(xiàn)中西醫(yī)的優(yōu)勢互補和協(xié)同發(fā)展。在這個過程中，無論是經(jīng)典名方的傳統(tǒng)應(yīng)用，還是改良型新藥的創(chuàng)新發(fā)展，都應(yīng)服務(wù)于提高臨床療效、滿足患者需求這一核心目標。通過不斷的探索和實踐，推動中醫(yī)藥在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中發(fā)揮更大的作用，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。
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