2023-08-14

中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品有了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

? ? ? ??近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑）的制備、質(zhì)量控制等研究提供技術(shù)指導(dǎo)，以保證臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，滿足臨床試驗(yàn)需求。

? ? ? ??《原則》對試驗(yàn)藥物的制備、質(zhì)量控制、包裝、貯藏和有效期，安慰劑的劑型、處方、制備、質(zhì)量控制、包裝、貯藏和有效期以及對照藥品等主要內(nèi)容作了說明。

? ? ? ??《原則》提出，中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。同時，中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)能滿足相應(yīng)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，如劑量探索時對藥品規(guī)格的要求、臨床試驗(yàn)的盲法要求等?；谥兴幍奶厥鈿?、味等特征，必要時可在安慰劑中使用一些類似中藥氣、味等特征的輔料。

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