醫(yī)學(xué)研究應(yīng)注重對(duì)人類受試者的尊重是《赫爾辛基宣言》的核心主旨。因此，受試者權(quán)益保護(hù)是臨床試驗(yàn)首要考慮的問題。2017 年，中國(guó)正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），標(biāo)志著中國(guó)臨床試驗(yàn)與國(guó)際緊密接軌，但同時(shí)也對(duì)中國(guó)臨床試驗(yàn)的倫理和質(zhì)量提出了更高要求。雖然中國(guó)在臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的制度建設(shè)方面已取得顯著成效，但在受試者隱私權(quán)的保護(hù)方面還存在著一些不能忽視的問題。 特別是在大數(shù)據(jù)研究背景下，隨著電子數(shù)據(jù)在臨床研究使用的日益增加，受試者隱私權(quán)的保護(hù)更是面臨重大挑戰(zhàn)。通過目前國(guó)內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)相關(guān)法規(guī)中與受試者隱私權(quán)相關(guān)的內(nèi)容，闡述中國(guó)在受試者隱私權(quán)保護(hù)方面的不足以及國(guó)內(nèi)外研究對(duì)于保護(hù)受試者隱私提出的相關(guān)對(duì)策，以期為完善中國(guó)受試者隱私保護(hù)的制度、促進(jìn)中國(guó)臨床研究發(fā)展提供參考。
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1.中國(guó)法律法規(guī)對(duì)受試者隱私權(quán)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定
?1.1?臨床試驗(yàn)受試者隱私保護(hù)相關(guān)規(guī)定
2020 版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方均有保護(hù)受試者的隱私、對(duì)受試者相關(guān)信息保密的責(zé)任。研究者不可公開使用受試者相關(guān)身份信息，避免受試者信息的非法或未授權(quán)地查閱、修改、損毀等。申辦者應(yīng)在試驗(yàn)方案和監(jiān)察計(jì)劃中明確保護(hù)受試者的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和環(huán)節(jié)。2019 年版《藥品管理法》規(guī) 定，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。
1.2?醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者隱私相關(guān)規(guī)定?
中國(guó)最新頒布的《民法典》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私和個(gè)人信息保密，泄露患者隱私和個(gè)人信息或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料視為侵權(quán)。此外，其還將“生物識(shí)別信息”作為自然人個(gè)人信息的一種予以法律保護(hù)。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確了醫(yī)療衛(wèi)生人員泄露公民個(gè)人健康信息會(huì)面臨行政處罰。 在 2021 年 11 月 1 日施行的《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》也明確了個(gè)人信息受到法律保護(hù)， 要求處理個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)具有明確、合理的目的，并應(yīng)當(dāng)與處理目的直接相關(guān)，采取對(duì)個(gè)人權(quán)益影響最小的方式，應(yīng)當(dāng)限于實(shí)現(xiàn)處理目的的最小范圍，不得過度收集個(gè)人信息。
1.3 醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私保護(hù)相關(guān)規(guī)定
《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦 法（試行）》對(duì)使用、管理和公開健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有明確規(guī)定，責(zé)任單位應(yīng)保護(hù)個(gè)人隱私。同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)和服務(wù)商安全測(cè)評(píng)、數(shù)據(jù)的應(yīng)用定期開展安全監(jiān)測(cè)評(píng)估，并建立評(píng)價(jià) 和安全審查保密制度，對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、系統(tǒng)互聯(lián)共享、公民隱私保護(hù)等軟件進(jìn)行規(guī)范。
Vol.02
2. 臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者隱私保護(hù)的不足
2.1 臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者的隱私權(quán)未得到保障
研究者缺乏受試者隱私保護(hù)意識(shí)，在臨床工作中僅考慮操作的便利性，未重視對(duì)受試者隱私的保護(hù)。隨著數(shù)字時(shí)代臨床研究資料采集和病歷病案電子化的廣泛使用，受試者隱私保護(hù)也面臨新的挑戰(zhàn)。倫理審查是受試者保護(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)家目前未規(guī)定倫理委員會(huì)中需包含信息安全方面的專業(yè)人員，這使得倫理委員會(huì)在進(jìn)行項(xiàng)目的倫理審查時(shí)，無法完全考慮受試者隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全。此外，對(duì)于研究數(shù)據(jù)的刪除也沒有明確的規(guī)定，包括試驗(yàn)期間存在硬盤或筆記本中的臨時(shí)數(shù)據(jù)、臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）直接使用個(gè)人電腦存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、CRC 使用研究者賬號(hào)瀏覽受試者的診療信息，對(duì)于數(shù)據(jù)的泄露風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.2 人類遺傳資源研究對(duì)受試者隱私權(quán)保護(hù)的挑戰(zhàn)
人類遺傳資源的研究和利用是生命科學(xué)的研究熱點(diǎn)，然而，人類遺傳資源的過度開發(fā)、人類遺傳信息的不規(guī)范不合理使用以及受試者遺傳相關(guān)隱私泄露等問題已成為阻礙人類遺傳資源研究不可忽視的問題。目前，臨床研究對(duì)于受試者隱私的保護(hù)多側(cè)重于知情同意、保證隱私的空間、匿名化處理、編碼標(biāo)本和數(shù)據(jù)表格，但這些手段不能減少潛在的數(shù)據(jù)失竊的風(fēng)險(xiǎn)。遺傳數(shù)據(jù)的泄露，會(huì)引發(fā)不可避免的關(guān)聯(lián)隱私問題，包括個(gè)體識(shí)別、預(yù)測(cè)健康問題、了解家族隱私的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在生物樣本及基因數(shù)據(jù)庫(kù)籌建之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其隱私風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估；而且由于生物樣本基因數(shù)據(jù)庫(kù)存在時(shí)間較長(zhǎng)，需要關(guān)注對(duì)數(shù)據(jù)主體的長(zhǎng)期保護(hù)。此外，通過網(wǎng)絡(luò)和社交媒體進(jìn)行受試者招募也會(huì)增加隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)。生物樣本研究的隱私風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不能僅孤立地局限于數(shù)據(jù)披露層面，亟需將整體數(shù)據(jù)環(huán)境納入考慮， 以降低間接識(shí)別受試者身份的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，要關(guān)注罕見病患者的隱私保護(hù)，因其個(gè)人或地理方面的接近性，試驗(yàn)人數(shù)較少，患者人群較小，很難在不顯著降低數(shù)據(jù)效用的情況下進(jìn)行數(shù)據(jù)匿名化。
2.3 大數(shù)據(jù)受試者隱私權(quán)保護(hù)的挑戰(zhàn)
隨著大數(shù)據(jù)分析的進(jìn)步，越來越多的來自診療保健、文獻(xiàn)、分子研究和基因研究并以電子形式收集的數(shù)據(jù)被用于臨床研究。數(shù)據(jù)庫(kù)信息的疊加性提高了受試者身份鎖定的可能— 一個(gè) 人的健康興趣、年齡和名字可以結(jié)合起來用于主體身份的定位。健康數(shù)據(jù)應(yīng)用于科學(xué)研究、電子數(shù)據(jù)的二次使用促進(jìn)了臨床試驗(yàn)的發(fā)展，也促進(jìn)了患者診療的改善，但對(duì)研究者使用和共享醫(yī)療健康數(shù)據(jù)缺乏有效的約束機(jī)制導(dǎo)致信息泄露，給受試者隱私保護(hù)和其個(gè) 人數(shù)據(jù)的保密帶來了新的挑戰(zhàn)。
Vol.03
3. 受試者隱私權(quán)保護(hù)問題的解決策略
3.1 應(yīng)制訂符合國(guó)情的隱私保護(hù)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則
2018 年開始實(shí)施的《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、應(yīng)用、傳輸各個(gè) 環(huán)節(jié)提出十分確切具體的規(guī)定，但沒有專門針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的條款。文章中認(rèn)為，各個(gè)國(guó)家的隱私立法的速度緩慢且過于僵化，無法跟上健康數(shù)據(jù)使用范圍的不斷擴(kuò)大、相關(guān)技術(shù)的快速變化和健康信息可及性。因此，國(guó)家應(yīng)結(jié)合中國(guó)實(shí)際國(guó)情制訂適用于臨床試驗(yàn)受試者隱私保護(hù)的法律政策和指導(dǎo)原則，以指導(dǎo)和約束臨床試驗(yàn)各方更好地保護(hù)受試者的隱私權(quán)。
3.2大數(shù)據(jù)背景下受試者隱私的保護(hù)
2016 年 6 月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確指出，要順應(yīng)新時(shí)代信息技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，規(guī)范和推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)融合共享、開放應(yīng)用。除了在法律層面完善健康大數(shù)據(jù)的相關(guān)法律法規(guī)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用醫(yī)工交叉人才管理電子病歷。目前，大多數(shù)管理人員都是純醫(yī)護(hù)人員或純計(jì)算機(jī)信息類人員，如果管理人員對(duì)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理非常熟知，同時(shí)具備一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)，能更有效保障保護(hù)隱私措施的實(shí)施。 此外，申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和管理者可以探索和開發(fā)基于去中心化區(qū)塊鏈的系統(tǒng)，以確保公平和透明的臨床試驗(yàn)并提高數(shù)據(jù)安全性。區(qū)塊鏈的主要特點(diǎn)是去中心化，所有信息都被永久安全地存儲(chǔ)，無需中央機(jī)構(gòu)控制交易，可以確保數(shù)據(jù)的完整性并防止任何單點(diǎn)的篡改，能夠顯著增強(qiáng)安全性、隱 私、數(shù)據(jù)共享和兩方之間無障礙傳輸數(shù)據(jù)的能力。
3.3 加強(qiáng)對(duì)受試者隱私保護(hù)的倫理審查
文中認(rèn)為，倫理委員會(huì)可以考慮從收集數(shù)據(jù)、使用數(shù)據(jù)、知情同意三個(gè)方面加強(qiáng)倫理審查，如臨床數(shù)據(jù)收集的范圍是否恰當(dāng)、明確，涉及個(gè)人隱私相關(guān)數(shù)據(jù)的使用是否合規(guī)，知情同意告知是否規(guī)范、充分，保護(hù)受試者個(gè)人隱私的措施是否落實(shí)到位等。對(duì)于數(shù)據(jù)的二次使用于臨床試驗(yàn)，有學(xué)者提出了動(dòng)態(tài)的知情同意模型。研究人員可以通過要求持續(xù)的倫理審查和持續(xù)向參與者提供信息解決泛知情的缺點(diǎn)，這種動(dòng)態(tài)知情同意模式使泛知情更深入，并有助于更好地保護(hù)個(gè)人免受信息傷害和個(gè)人價(jià)值觀違反的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司 2022 年 1 月發(fā)布 的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法 （征求意見稿）》中也規(guī)定，為科研目的或診療剩余獲取的用于特定科研活動(dòng)需采用具體知情同意，非特定科研活動(dòng)可采用具體知情或廣泛知情。文中認(rèn)為，臨床研究中臨床樣本或診療剩余樣本的二次使用可以借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)知情同意。可以利用新興的信息和通信技術(shù)保持面對(duì)面研究中使用的傳統(tǒng)知情同意模型的精神，而不會(huì)使研究人員負(fù)擔(dān)過重或用盡有限的研究資源管理同意和重新同意程序。
3.4 開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)研究
文中認(rèn)為，可以在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域開展數(shù)據(jù)安全管理技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用研究，如研究數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)與備份的技術(shù)，更好的數(shù)據(jù)銷毀方式，優(yōu)化研究數(shù)據(jù)共享傳輸過程中的加密技術(shù)和脫敏算法等。在院外CRC 進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入時(shí)，可以考慮給予CRC 特定的查看賬號(hào)，將信息系統(tǒng)與研究相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，CRC 僅能通過受試者編碼查看與臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)，同時(shí)也能對(duì) CRC 的瀏覽路徑進(jìn)行標(biāo)識(shí)。目前，臨床試驗(yàn)存在于申辦方系統(tǒng)的數(shù)據(jù)均已進(jìn)行匿名化，但是受試者一些可以被識(shí)別身份的信息極有可能存在于一些大數(shù)據(jù)平臺(tái)、第三方招募平臺(tái)和生物樣本庫(kù)中。因此，申辦方應(yīng)該積極探索在數(shù)據(jù)訪問環(huán)境中的隱私保護(hù)措施。對(duì)于一些可能存在重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的情況，如罕見病、家族遺傳性疾病的基因研究，應(yīng)考慮對(duì)于數(shù)據(jù)去 識(shí)別化的加強(qiáng)技術(shù)，在離開醫(yī)療機(jī)構(gòu)之前可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化或聚合解決數(shù)據(jù)隱私問題。去標(biāo)識(shí)化數(shù)據(jù)的過程包括刪除或更改個(gè)人標(biāo)識(shí)符以及在數(shù)據(jù)訪問環(huán)境中應(yīng)用額外的控制或保護(hù)措施以適當(dāng)管理重新標(biāo)識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
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