今年是《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布實(shí)施四周年，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，中醫(yī)藥系統(tǒng)深入貫徹落實(shí)中央《意見(jiàn)》，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升，推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和廣闊市場(chǎng)前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。
中藥材質(zhì)量控制持續(xù)加強(qiáng)。第四次全國(guó)中藥資源普查的開(kāi)展摸清了中藥資源家底。各省建設(shè)了一批道地藥材良種繁育基地、生態(tài)種植基地，推進(jìn)中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用。120種大宗或道地藥材實(shí)現(xiàn)規(guī)范化種植，超過(guò)60種中藥材開(kāi)展生態(tài)種植，50余種瀕危野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖或替代。多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量源頭管理。
中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全，中藥飲片和中成藥質(zhì)量進(jìn)一步提升。近年來(lái)，科技部支持建設(shè)中醫(yī)藥行業(yè)14家國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，研究涉及中藥資源、道地藥材、中藥制藥、創(chuàng)新藥物及中藥質(zhì)量等。重點(diǎn)中成藥企業(yè)紛紛借助國(guó)字號(hào)研發(fā)平臺(tái)，對(duì)中成藥研發(fā)、二次開(kāi)發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)加以推廣應(yīng)用，成功培育了一批中成藥大品種。2020版《中華人民共和國(guó)藥典》頒布實(shí)施，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范首次頒布，目前收載61個(gè)品種規(guī)格。加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)248個(gè)，完成省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。
中藥注冊(cè)管理得到改革完善。近年來(lái)，中藥新藥研發(fā)不斷凸顯臨床價(jià)值，今年2月，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》出臺(tái)，明確創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。在這些政策加持下，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)同步增加趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，較2022年同期增長(zhǎng)64%。
中藥質(zhì)量安全監(jiān)管顯著加強(qiáng)。四年來(lái)，中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系不斷優(yōu)化。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共抽檢中成藥47個(gè)品種5805批次，檢驗(yàn)合格率為99.3%，中成藥質(zhì)量自2019年來(lái)有明顯提升，合格率均保持在99%以上。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98％以上。今年1月，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》出臺(tái)，明確督促藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，修訂完善說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
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