2021-10-18

藥審中心發(fā)布了中藥制劑申報的最新指導原則

近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了中藥新藥制劑申報材料的撰寫和古代經(jīng)典名方制劑的說明書的最新指導原則，詳細內(nèi)容如下：

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》的通告（2021年第42號）

發(fā)布日期：20211015

為加快構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）

                 2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2021年10月15日

轉自（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bfe3d71270e186a08fe353664031e1b7）如有不妥請及時聯(lián)系我方刪除！