今年是《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布實施四周年，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，中醫(yī)藥系統(tǒng)深入貫徹落實中央《意見》，大力推動中藥質(zhì)量提升，推進中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為國民經(jīng)濟與社會發(fā)展中具有獨特優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。
中藥材質(zhì)量控制持續(xù)加強。第四次全國中藥資源普查的開展摸清了中藥資源家底。各省建設(shè)了一批道地藥材良種繁育基地、生態(tài)種植基地，推進中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用。120種大宗或道地藥材實現(xiàn)規(guī)范化種植，超過60種中藥材開展生態(tài)種植，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)種植養(yǎng)殖或替代。多部門聯(lián)合印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，加強中藥材質(zhì)量源頭管理。
中藥標準體系日益健全，中藥飲片和中成藥質(zhì)量進一步提升。近年來，科技部支持建設(shè)中醫(yī)藥行業(yè)14家國家重點實驗室，研究涉及中藥資源、道地藥材、中藥制藥、創(chuàng)新藥物及中藥質(zhì)量等。重點中成藥企業(yè)紛紛借助國字號研發(fā)平臺，對中成藥研發(fā)、二次開發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)加以推廣應(yīng)用，成功培育了一批中成藥大品種。2020版《中華人民共和國藥典》頒布實施，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。國家中藥飲片炮制規(guī)范首次頒布，目前收載61個品種規(guī)格。加快制定中藥配方顆粒標準，目前發(fā)布國家標準248個，完成省級標準備案近7000個。國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。
中藥注冊管理得到改革完善。近年來，中藥新藥研發(fā)不斷凸顯臨床價值，今年2月，《中藥注冊管理專門規(guī)定》出臺，明確創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策加持下，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量呈現(xiàn)同步增加趨勢，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年共受理了54件中藥新藥臨床申請，較2022年同期增長64%。
中藥質(zhì)量安全監(jiān)管顯著加強。四年來，中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系不斷優(yōu)化。2022年，國家藥監(jiān)局共抽檢中成藥47個品種5805批次，檢驗合格率為99.3%，中成藥質(zhì)量自2019年來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率長期穩(wěn)定在98％以上。今年1月，《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》出臺，明確督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
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