? ? ? ? ? 3月31日，CDE舉行了關(guān)于藥品注冊(cè)研發(fā)溝通交流的宣講會(huì)，其中關(guān)于上市后變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)后執(zhí)行“過渡期”如何申請(qǐng)、受理時(shí)需要注意的一些問題、以及溝通交流會(huì)的一些注意事項(xiàng)需要我們格外關(guān)注。
一、關(guān)于上市后變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)后執(zhí)行“過渡期”如何申請(qǐng)：
（1）要在證明性文件資料中特別說明，包括過渡期的時(shí)間、是否涉及藥品安全性變更等，提出在變更獲批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間需要過渡期的申請(qǐng)。
（2）要在注冊(cè)申請(qǐng)表的“其他特別申明事項(xiàng)”注明申請(qǐng)過渡期的時(shí)間，否則中心將認(rèn)為企業(yè)不需要申請(qǐng)過渡期。
二、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)受理需要注意的問題
1、申請(qǐng)表中聯(lián)系人的要求：
申請(qǐng)表中的聯(lián)系人應(yīng)為實(shí)際資料負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式要及時(shí)更新。同一申請(qǐng)只與一個(gè)人溝通。
注冊(cè)申請(qǐng)表里的聯(lián)系人需要了解資料整理情況、資料結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵受理審查的信息。因?yàn)槭芾磉^程中經(jīng)常存在聯(lián)系人固定填公司研發(fā)或注冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)的情況，如果領(lǐng)導(dǎo)并沒有具體負(fù)責(zé)這個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)工作，不了解注冊(cè)資料的具體情況，審評(píng)中心溝通的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)要打好幾個(gè)電話才能問答的情形。
2、受理補(bǔ)正的要求：
補(bǔ)正資料應(yīng)為全套申報(bào)資料。
3、關(guān)于電子申報(bào)文件結(jié)構(gòu)的整理要求：
應(yīng)按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》附件2“藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)”的要求進(jìn)行整理，文件夾要規(guī)范命名，勿漏“申請(qǐng)信息”這個(gè)文件夾，里面包含申請(qǐng)表（如適用）、承諾書等內(nèi)容。另外，應(yīng)按順序整理電子申報(bào)資料，資料名稱應(yīng)與申報(bào)資料目錄保持一致。
4、哪些情形在受理環(huán)節(jié)一定要進(jìn)行溝通交流：
①必須溝通：申請(qǐng)突破性治療程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的，一定要先進(jìn)行溝通交流；
②原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流：首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、預(yù)防用和治療用生物制品上市許可申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通交流。申請(qǐng)人如認(rèn)為無需溝通，可在申報(bào)資料中對(duì)無需溝通理由作出說明并承諾風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
③自愿溝通：其他情形，自愿進(jìn)行溝通交流，受理環(huán)節(jié)不作要求。
5、注冊(cè)申請(qǐng)表法定代表人簽字：
申請(qǐng)表里申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（需要另外提供簽字授權(quán)書原件）簽名；
申請(qǐng)表首頁的簽字應(yīng)為上市許可持有人的法定代表人簽字；
法定代表人的簽字，手簽和電子簽章都是可以的。
6、申請(qǐng)表中關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥信息的填寫要求：
需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，“原/輔料/包材來源”應(yīng)填寫登記號(hào)和受理號(hào)（兩個(gè)都要）。
三、關(guān)于溝通交流會(huì)的注意事項(xiàng)
1、溝通交流渠道的功能定位：
溝通交流不是行政許可，已經(jīng)溝通交流討論同意，仍然需要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。
| 對(duì)于藥物研發(fā)關(guān)鍵階段重大問題——溝通交流會(huì)議申請(qǐng)（推薦） |
| 對(duì)于一般性技術(shù)問題——網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢（推薦） |
| 對(duì)于注冊(cè)受理和審評(píng)業(yè)務(wù)的實(shí)時(shí)咨詢——電話咨詢 |
| 對(duì)于在審評(píng)品種管理問題的咨詢——電話或郵件聯(lián)系 |
| 對(duì)于在審品種——問詢式溝通交流 |
2、溝通交流會(huì)的審核流程：
| 溝通交流會(huì)類型 | 會(huì)議安排時(shí)間 | 該類型會(huì)議的情形 |
| I類會(huì)議 | 30日 | 為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題，或其他規(guī)定情形，而召開的會(huì)議 |
| II類會(huì)議 | 60日 | 為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，Pre-IND、EOP2/3、Pre-NDA，…… |
| III類會(huì)議 | 75日 | 除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議 |
（1）項(xiàng)目管理人初步審核：3日
（2）審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核
（3）確定召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定會(huì)議日期后5日內(nèi)通過“申請(qǐng)人之窗”告知申請(qǐng)人。
（4）會(huì)議紀(jì)要最遲于會(huì)議結(jié)束后30日內(nèi)定稿，項(xiàng)目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)。
宣講會(huì)上強(qiáng)調(diào)，不應(yīng)因?yàn)闀?huì)議安排時(shí)間短就選擇I類會(huì)議，后面審核的時(shí)候發(fā)現(xiàn)類別不合適還是會(huì)進(jìn)行調(diào)整，只會(huì)更加浪費(fèi)等待的時(shí)間。
3、擬溝通交流的學(xué)科
學(xué)科的勾選要與討論問題清單匹配，常見的問題包括：PK試驗(yàn)設(shè)計(jì)、BE豁免等問題未勾選臨床藥理專業(yè)；樣本量計(jì)算、關(guān)鍵研究設(shè)計(jì)等問題未勾選統(tǒng)計(jì)專業(yè)；起始劑量問題未勾選藥理毒理專業(yè)；2類改良型新藥立題依據(jù)、規(guī)格合理性、申請(qǐng)加快程序未勾選臨床專業(yè)。
4、審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核的關(guān)鍵點(diǎn)
4、審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核的關(guān)鍵點(diǎn)
| 溝通交流的必要性？（指南未覆蓋） |
| 溝通交流的答復(fù)方式。（基于問題） |
| 溝通問題是否明確？（只陳述了研究設(shè)計(jì)或數(shù)據(jù)，沒有問題；只有問題，沒有企業(yè)初步的意見；擬溝通的專業(yè)步明確） |
| 溝通的問題是否具體？（問題過大：現(xiàn)有數(shù)據(jù)能否支持上市/開展臨床，這幾乎是完整的注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)才能回答的問題） |
| 溝通時(shí)機(jī)是否合適？（數(shù)據(jù)是否充分？問題是否合適？） |
| 問題無法通過溝通交流解決。（BTD申請(qǐng)、新增適應(yīng)癥、聯(lián)合） |
| 數(shù)據(jù)不充分（EOP2：劑量不確定，無療效數(shù)據(jù)；pre-NDA：尚未完成入組和計(jì)劃訪視要求） |
| 分析不充分（pre-NDA：僅提供主要療效數(shù)據(jù)，安全性無法評(píng)估） |
| 幻燈質(zhì)量重視程度不夠（5頁P(yáng)PT，15個(gè)附件） |
| 先遞交申請(qǐng)，再準(zhǔn)備資料（搶坑占位） |
| 重要問題未及時(shí)溝通（例如2類改良型新藥立題合理性，關(guān)鍵研究前發(fā)生重大變更，報(bào)產(chǎn)前才溝通） |
| 對(duì)于溝通交流未達(dá)成共識(shí)的部分選擇性忽略。 |
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